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[ulli76]

Ähm HCRenegade- in dem von dir verlinkten Dokument steht explizit 6 Stunden.

"Verdünntes ArzneimittelDie chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs, einschließlich des Transports,wurde 6 Stunden lang bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers"
"Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung."

Es muss bei der Rekonstitution zwingend aseptisch gearbeitet werden. Dazu gehört u.a. das Desinfizieren des Gummistopfens.

Die 6 Stunden sind der Grenzwert für konservierungsfreie Impfstoffe.

[HCRenegade]

@ Ulli:

Es geht hier "nur" um die mikrobiologische Haltbarkeit IN den Spritzen (und nicht die physikochemische im Vial) - die hat der Hersteller (logischerweise) nicht mit validiert . Ist ja auch so dem von dir zitierten Passus zu entnehmen.

Kann aber auch sein, dass wir hier aneinander vorbeireden. In den IZ wird rekonstituiert und sofort auf 7 Spritzen aufgezogen, die dann zeitnah verimpft werden. "Zeitnah" wurde hierbei auf innerhalb von 2 Stunden festgelegt. Ist üblicherweise kein Problem, die fertigen Spritzen können aber durchaus mal eine Stunde verweilen, bis sie appliziert werden. Und genau um diese Verweilzeit (außerhalb des Vials) ging es ja.
Die 6 Stunden gelten ja nicht für die aufgezogenen Spritzen, sondern nur für den im Vial rekonstituierten Wirkstoff (also VOR dem Aufziehen). Falls ihr in der Arztpraxis das anders handhabt, im Sinne von erst rekonstituieren und dann (ggf. später) jeweils unmittelbar vor der Applikation aus dem Vial aufziehen, dann ist das was anderes.
Das wäre dann ggf. der relevante Unterschied zwischen Arztpraxis und IZ.
Mag sein, dass ich hier "klugscheiße", aber für mich ist das eine Art Tagesgeschäft und ich sehe ja, welche Vorgaben es diesbezüglich "bei uns" gibt - das habe ich mir ja nicht selber ausgedacht.

@ F_K:
Die Materialien/Einsatzstoffe sind steril, das ist richtig. Es ist aber bei der Rekonstituition bzw. dem Aufziehen der Spritzen ein Keimeintrag möglich (auch durch entsprechende Vorsichtsmahmen im Sinne des aseptischen Arbeitens nicht 100%ig vermeidbar). Wenn ich das ganze Procedere unter einem Laminar Air Flow durchführe, minimiere ich das Risiko weiter, aber sowas gibts eben nicht überall, auch nicht zwingend in den IZ (zumindest nicht in allen) und erst recht nicht in den Arztpraxen (wozu auch, der Arzt stellt ja normalerweise nicht aseptisch her).
Wenn ich dann noch von Ärzten erfahre, unter welchen Bedingungen sie selber in den Altenheimen gearbeitet bzw. rekonstituiert und geimpft haben - das war dann definitiv nicht mehr aseptisch (im pharmazeutischen Sinne).
Ist aber letztlich auch eine akademische Diskussion - immerhin sind die "Alten" ja nicht an den unter "schlechteren" Bedingungen hergestellten Spritzen gestorben. Aber bei Pharma liebt man Regeln, Gesetze und Risikominimierungen, das war ja letztlich auch der Ursprung dieser Randdiskussion.
Also um deine Frage zu beantworten - in der Praxis sind mir diesbezüglich noch keine Probleme hinsitlich Mikrobiologie bekannt geworden, aber man ist gerne übervorsichtig und will sich im Rahmen der Risikominimierung zusätzlich absichern. Was übrigens gerne mal auf Unverständnis der Ärzte stoßen kann, wie man hier sieht  die sind dahin gehend halt deutlich pragmatischer und risikoaffin als es der Pharmazeut ist.

[ulli76]

Auf vor dem Aufziehen muss ich antiseptisch arbeiten. Vor dem Aufziehen wird der Verschlussstopfen desinfiziert. Es ist auch nicht vorgesehen, dass man erst rekonstituiert und später aufzieht.
Es gibt keinerlei Vorgabe für die 2 Stunden nach dem Aufziehen. Die Zeit des Aufziehens wird auch nicht dokumentiert, sondern die Zeit der Rekonstitution. Die Zeiten und Temperaturen hat der Hersteller selber mit uns bis zum Erbrechen durchgenudelt. Kannst gerne Biontech anschreiben.

Das von dir verlinkte Dokument gibt die 2 Stunden NACH dem Aufziehen doch gar nicht her. Deswegen wäre mal spannend wo eure Vorgabe herkommt.

Wir haben nicht vor, die Spritzen 6 Stunden liegen zu lassen. Wir rekonstituieren und ziehen auch gleich auf wenn die Impflinge da sind. Reserveimpflinge können innerhalb von max. 1 Stunde bei uns sein.

[F_K]

@ HC Renegade:

Dass bei der "professionellen" Produktion von Pharmazeutika andere Regeln gelten, ist ja verständlich - hier geht es ja nur um wenige Stunden.

Selbst bei einer Fertigspritze kann vermutlich beim Entfernen der Schutzkappe ein Keim auf der Nadel "landen" ( noch vor kurzem trug ja niemand einen Mundschutz), und diesen Keim hat man dann ggf. danach im Körper ..

Insoweit, klar, Risiko minimieren - aber praktisch ist es wohl ein sehr, sehr, sehr kleines Restrisiko - dass dieser eine Keim dann problematisch wird.

(Ich habe auch schonmal "rekonstituiert" bzw. selber Spritzen (mir) gesetzt - vorher Hände waschen und gut ist es ...).

[HCRenegade]

Wir haben unsere Vorgaben von der Apothekerkammer bzw. dem MAGS NRW. (Soweit ich weiß, bist du ja nicht in NRW ansässig - dann ist das eben (mal wieder) eine Diskrepanz auf Länderebene.)
Das hängt bei uns auch so im Rekonstitutionsraum aus. Da gibt es auch eine schöne Übersicht zu allen verfügbaren Impfstoffen und den entsprechenden Vorgaben, differenziert nach Herstellervorgabe (PHYSIKOCHEMISCHE Stabilität) und die real praktizierten Vorgaben nach Weisung MAGS (MIKROBIELLE Stabilität - die ja, wie mehrfach erwähnt, im Ermessen des Anwenders liegt!).
Siehe auch dazu den bereits zitierten Passus : "Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers"
Diese Übersicht habe ich aber leider nicht in digitaler Form vorliegen, sonst hätte ich sie hier verlinkt.
Bei uns wird auch die Zeit der Rekonstitution dokumentiert, diese ist dann ja praktisch analog zu der Zeit des Aufziehens, das dies unmittelbar im Abschluss an die Rekonstitution erfolgt (Realdifferenz liegt hier bei ca. 1-5 min für die Spritzen eines Vials).

Nochmal - die 2 Stunden stehen in der Produktinformation nicht drin, weil nicht vom Hersteller validiert - es geht hier NUR um mikrobielle Kontaminationsrisiken (und deren Minimierung) während der Herstellung. Da die wenigsten wirklich aseptisch "lege artis" arbeiten können (weil die Räumlichkeiten/Gegebenheiten vor Ort das auch oft nicht hergeben), kann ich diese Risikominimierungsmaßnahme schon nachvollziehen. Und nein, "Stopfen desinfizieren" ist kein aseptisches Arbeiten - das ist lediglich ein kleiner Bestandteil des gesamten Konzeptes.


@ F_K:
Ja, ich gebe dir recht - die Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelner Keim sich in der Spritze in einer relevanten Größenordnung vermehrt, ist denkbar gering.
Letztlich  geht es hier wohl um die Vermeidung von Impfschäden, die auf mikrobielle Kontamination zurückzuführen wären (Haftungsfrage). Da ist man dann halt überkritisch - ist aber in der gesamten Pharmazie so, dass man im Zweifelsfall (also wenn keine validen Daten vorliegen) lieber engere Grenzen setzt als ggf. notwendig wäre. Gilt nicht nur für die Industrie, ist auch in der öffentlichen Apotheke so - da erfolgt ja auch (vereinzelt) eine Arzneimittelherstellung.
scheint hier aber auch Diskrepanzen zwischen den jeweiligen Bundesländern zu geben (s.o.) - wundert mich daher nicht, dass hier unterschiedliche Infos existieren.

Aber wie gesagt, ist ja eigentlich eine akademische Diskussion, da auch im IZ ein "Lagern" von aufgezogenen Spritzen >2 Std. nicht praktiziert wird bzw. nicht vorgesehen ist.

[F_K]

Ist hier schon aufgefallen (oder hat schon jemand Literatur dazu), dass auch in Ländern, die offensichtlich genug Impfstoff haben, die Impfrate (Impfungen pro Zeiteinheit) deutlich absinkt, obwohl eine Herdenimmunität noch nicht erreicht ist?

Deutlich sichtbar in Israel / Seychellen, und auch in USA ist dieser Trend erkennbar.

Bisher (ohne Mutanten) geht man ja von 70 bis 80 % Impfquote aus - mit Mutanten ggf. etwas höher - wenn sich der Trend bestätigt, wäre dies nicht zu erreichen.

@ HC Renegade:

Bei meinem Arzt ist wohl unmittelbar ein Vial "aufgezogen" worden (gab dann eine Schale mit 6 Spritzen), und damit ist der jeweilige Arzt (waren 2, die zweite Schale habe ich nicht gesehen, aber der Arzt muss ja auch Spritzen gehabt haben ...) dann quasi von Zimmer zu Zimmer gegangen - da da noch ein Impfgespräch und "Doku" dabei waren, dauerte das so 5 bis 10 Minuten - also nach meiner Beobachtung müssten die Spritzen dann in gut einer Stunde verimpft gewesen sein - wäre also gut innerhalb der Vorgaben gewesen.
(Maske FFP 2 ja, aber keine Handschuhe oder sonstigen "Maßnahmen", Aufziehen kann ich nicht beurteilen).

[dunstig]

@F_K: Wie schaut denn die Impfquote beispielsweise in Israel unter den Erwachsenen bzw. denen aus, die derzeit überhaupt eine Impfung empfangen können/dürfen? Soweit ich weiß, beginnt Israel auch erst jetzt mit Impfungen U16, daher könnte diese Quote eher Aufschluss darüber liefern, wo man langfristig nach Impfung aller Altergruppen liegen könnte.

Schaue ich mir z.B. die heute veröffentlichten Zahlen vom RKI zur Impfung an, deutet die Impfquote bei den bereits durchgeführten Erstimpfungen in der Gruppe Ü60 darauf, dass wir auch hier eher gegen mindestens 80% tendieren werden. In Bremen z.B. sogar eher gegen 90%. Da dies vornehmlich die Altersgruppe ist, die bisher hauptsächlich und wohl als einzige fast vollständig ein Impfangebot bekommen hat, könnten diese Zahlen eine ganz gute Referenz auch für andere Altersgruppen sein.

[F_K]

@ Dunstig:

Wenn mit "Vollgas" alle Impfwilligen sofort eine verfügbare Dosis erhalten, ist die Linie Impfungen / Zeit gleich der Linie Impfungen / Lieferungen / Zeit - meistens eine "Gerade" (natürlich mit kleinem Verzug, wegen Trägheit und Lagerhaltung).

Bei den Ländern mit den hohen Impfquoten sieht man aber eine "S Linie", langsamer Start (ist klar, Aufbau der Impfstrucktur, am Anfang weniger Impfstoff, dann die oben beschriebene Gerade, ggf. mit "Steigerungen" (Lieferungen), dann kommt aber eine typische Sättigungskurve).

Diese Sättigung ist nur dadurch zu erklären, dass nicht mehr genügend Menschen sich impfen lassen - weil dies dann der begrenzende Faktor ist.

In Ländern, die noch niedrige Impfquoten haben, kann man dies noch nicht sehen, weil die Impfunwilligen noch "keine Rolle" spielen.

Dazu kommt: Auch rein wissenschaftlich ist der "Nutzen" der Impfung in jüngerem Alter und ohne Vorerkrankungen geringer, deswegen wird ja z. B. die Stiko die Impfung Ü12 wohl nicht grundsätzlich anraten - d. h. in jüngeren Altergruppen wird man so hohe Impfquoten nicht erreichen können.

Da derzeit kein Impfstoff für Ü12 zugelassen ist, fällt dieser Bevölkerungsanteil ja beim Impfen "raus" - auch wenn er zur Verbreitung des Virus beitragen kann.

Daher meine These: In einer Bevölkerung 80 % Impfquote zu errreichen, ist ein ambitioniertes Ziel - für viele Staaten vermutlich nicht erreichbar.

(Ist für DEU nicht "so schlimm" - Covid wird endemisch werden, eine Durchseuchung der Ungeimpften ist damit unvermeidlich (auch wenn es ggf. Jahre dauert), wird halt weiterhin Tote und eine Belegung der ITS geben - aber auf einem eher niedrigem Niveau, so dass es keine Krise mehr ist).

[dunstig]

F_K: Das war nicht mein Punkt. Eine Sättigung kann ich durchaus erkennen, ebenso eine Gerade identifizieren. Dennoch danke für die Erklärung.

Ist halt die Frage, ob Herdenimmunität mit einer Quote von 80% bezogen auf die Gesamtbevölkerung zwingend notwendig ist, dann käme man wohl um die Impfung der jungen Bevölkerung nicht drum herum oder ob es zur weiteren Eindämmung und nachhaltigen Entlastung bereits ausreichend ist, wenn 80% der Erwachsenen sowie ein gewisser Teil U16 geimpft sind.

Eine Quote von 80% zu erreichen wird wohl für jedes Land nahezu unmöglich, wenn ich mich auf die Gesamtbevölkerung beziehe, aber Kinder bei den Impfungen völlig außen vor lasse.

Den Impfwillen aus der Sättigung bzw. der derzeitigen Impfquote abzuleiten, halte ich daher für schwierig. Hier würde ich eher die Quote der impfbaren Bevölkerung hernehmen statt die der Gesamtbevölkerung. Eine paar Tage alte Zahl spricht in Israel von über 80% der Erwachsenen ohne Berücksichtung derjenigen, die auf Grund Indikatoren nicht geimpft werden dürfen. Seychellen sehr ähnlich. Immerhin knapp 70% der Gesamtbevölkerung vollständig immunisiert. Die USA betrachte ich bei so etwas sehr ungerne, da mir hier zu sehr politisiert wird. Und wie gesagt, in Bremen steuert man Ü60 geradewegs auf die 90% zu, die anderen Bundesländer folgend. Daher sehe ich das Problem des Impfwillens "noch" nicht in Bezug auf die Sättigung, sondern eher, dass die nicht impfbare Bevölkerung den größeren Anteil an einer Sättigung ausmacht.

[dunstig]

Gott sei Dank, dann bin ich ja beruhigt. Danke für die Aufklärung. Wo kommt dann aber der Bericht über die Amtshilfe der Artillerie her, den ich letztens gelesen habe?

[F_K]

@ Dunstig:

Die "Lehrmeinung" unter Epidemiologen spricht von ca. 80 % der Bevölkerung für den Wildtyp, um Infektionsketten sicher zu unterbrechen.

Natürlich erkranken junge Menschen seltener schwer, eine Ansteckungsmöglichkeit bzw. die Weitergabe des Virus ohne eigene schwere Erkrankung ist aber erwiesen (sprich - auch die "Jungen" gehören zur Bevölkerung, die für eine Herdenimmunität berücksichtigt werden muss).

(Richtig mag vielleicht sein, die GANZ jungen Kinder "rauszunehmen", z. B. unter 4 Jahren, aber alles darüber ist sicherlich "Bevölkerung" im Sinne von Grundgesamtheit, die betrachtet werden muss).

Wenn Mutanten ansteckender sind, ist eine höhere Impfquote notwendig, da die Impfquote vom Basis R Wert abhängig ist.

Ich stimme Dir zu, dass es ohne weitere Daten schwierig ist, die (mögliche) Impfquote jetzt schon aus den Daten abzuleiten - ich sehe jedenfalls erste Hinweise, dass die 80 % schwierig werden.
Jedenfalls gibt es ja auch diverse Umfragen, die einen nicht unerheblichen Anteil der deutschen Bevölkerung als eher impfunwillig ansehen, z. B.

https://de.statista.com/statistik/daten/studie/1147628/umfrage/umfrage-zur-corona-impfbereitschaft-in-deutschland/

Nimmt man da die "Nicht und wahrscheinlich nicht" - sind es 13 %, dazu ganz sicher die U12 (noch kein Impfstoff) und ein gewisser Teil U16 (weil keine Stiko), dann sind die 80 % schon nicht mehr zu erreichen.

(... von 90 % brauchen wir dann gar nicht sprechen ...).

.. aber schauen wir mal, so in 2 Monaten haben wir Realdaten, um es besser bewerten zu können.

[F_K]

Ergänzung:

Nach https://de.statista.com/statistik/daten/studie/1351/umfrage/altersstruktur-der-bevoelkerung-deutschlands/ sind ungefähr 8 Mio Menschen in DEU unter 12 Jahren, für diese gibt es keinen zugelassenen Impfstoff.

Wenn also alle anderen zu 100 % geimpft werden, würde man in der Bevölkerung "nur" 90 % erreichen (da sind dann alle Kinder über 12 Jahre mit dabei).

Nimmt man bei der Gruppe 12 - 16 mal nur 50 % an, dann fallen mit den Jungen ganze 10 Mio. "raus" - bei 90 % Impfquote aller Ü18 hätte man dann gerade in DEU die 80 % erreicht.

Nach z. B. http://www.vacmap.de/ (Daten nur bis 2014) war die Impfquote bei Masern bei Kindern nur bei 75 % - nimmt man mal diese Zahl an (für die ganze Bevölkerung), würden 66 % rauskommen - in der Größenordnung, wo Israel / die Seychellen liegen (ja, jedes Land hat eine andere Altersstrucktur - zeigt nur schön die Größenordnung auf).

Also kurz:

Die 80 % sind realistisch nicht zu erreichen - mit 70 bis 75 % würde DEU einen relativ hohen Wert erreichen.

Herdenimmunität gegen Mutanten ist damit in DEU auch nach Ende der Impfungen also höchst unwahrscheinlich.

[InstUffzSEAKlima]

Wenn Impfung und auch durchgemachte Erkrankung eine erneute Infektion und v.a. Weitergabe und damit Infektion an andere Personen nicht verhindern, sondern nur vorrangig die Schwere der Erkrankung abmildern, kann man doch eigentlich keine Herdenimmunität aufbauen? Dann wäre doch stattdessen die Aufrechterhaltung der bewährten Maßnahmen (Abstand, Masken, Kontaktverbote usw.) zielführender. Ich würde daher auch nicht drauf verzichten, Geimpfte/Genesene weiterhin zu testen.
Da in Bayern ja FFP2-Masken Pflicht sind, macht der Aufenthalt in Räumen und Verkehrsmitteln bei sommerlichen Temperaturen irgendwann auch keinen Spaß mehr.

Ich möchte nicht schwarzmalen, aber wenn ich höre und lese, was einige Bundesländer ab 14. Juni alles wieder erlauben wollen (Kneipen ohne Tests, Schulbetrieb ohne Maske, Klassenfahrten, Einkaufen ohne Test usw.), müssen die Inzidenzen ja wieder steigen. Die in der Urlaubszeit hinzukommende Mobilität, vor allem der jüngeren Personen, wird die Grundlage für die 4. Welle schaffen. An die Einschleppung von VOCs durch gesteigerte Reisetätigkeiten möchte ich gar nicht denken.

Letztendlich werden wir uns vermutlich auch weterhin, trotz (schleppender) Impfung, auf ein Wechselspiel zwischen Lockdown und Lockerungen einstellen müssen.

[ulli76]

Da liegt aber ein Fehlschluss vor- die Impfungen verhindern ziemlich zuverlässig die Infektion anderer Personen.
Am Anfang wusste man es noch nicht. Inzwischen gibt es neuere Erkenntnisse.

Man wird sehen, wie wir durch den Sommer kommen.

[F_K]

Eben - die Impfungen verhindern fast alle Krankenhauseinweisungen und viele schwere Erkrankungen, die Viruslast wird massiv reduziert und die Dauer der Erkrankung massiv verkürzt.
Bei vielen Menschen (mit gutem Immunsystem) so weit, dass eine Weitergabe verhindert wird.

Insgesamt sieht es schon "gut aus".